深圳聚生PCL微球的制备及应用

目前注射美容已经越来越普遍,其操作简便、创伤微小、恢复迅速、感染率低以及疗效较好的特点使其在美容中应用越来越广泛。

 

行业中所使用的填充针剂主要包括玻尿酸、胶原蛋白、再生类等材料。过去我国填充材料以玻尿酸为主，2021年以来基于重组胶原蛋白、再生材料的产品相继获批。再生针剂是我国医美注射针剂市场新增长点。再生针剂通过PLLA、PCL微球刺激人体胶原蛋白再生实现填充效果，兼具“更安全、更自然、更长效，可量产”等优点，是一种高端升级填充材料。

 

一、玻尿酸与生物医用材料PLA/PCL

从耳熟能知的“玻尿酸”到披着各种花名的再生针剂，这些不同材料分别具备哪些特点呢？

1.玻尿酸

玻尿酸是一种链状结构的多糖，不同分子量和交联度可以呈现不同的性状，满足不同的医美诉求，由于分子结构相对简单，当前玻尿酸的分子量控制和交联度控制技术已较为成熟。由于其安全性、填充效果、持久度表现均衡，性价比高，目前仍旧占据市场主流。

 

2.再生针剂：PLA/PCL

再生针剂主要成分为PLLA（Poly-L-Lactic-Acid 聚左旋乳酸）或 PCL（Polycaprolactone聚己内酯），二者均为人工合成的高分子材料，可实现规模化量产。同时，材料的微球制备技术不断发展，医美厂商可以将PLLA/PCL微球直径控制在适合人体注射和代谢的20-70μm;混悬技术不断发展，部分产品可以实现PLLA/ PCL与其他凝胶材料的复配。

 

生产技术的进步使再生材料的应用场景从医疗端逐渐拓展至医美端，并推动医美注针剂产品丰富、功效优化和市场认可度提升。再生针剂可刺激胶原蛋白再生，长效性和自然度较好，定价较高主打高端市场。

不同医美填充材料的功效特点（图源：东兴证券）

二、PLA/PCL针剂的区别

目前市面上比较受欢迎的美容项目，少女针（使用PCL材料）和童颜针（使用PLA材料）各有优势，可适用于不同的区域部位。

如上图所示，少女针和童颜针各有各的优势，前者见效较快，后者则是渐进式效果，3-6月后效果显著。如果想要追求真实自然，少女针是更合适的选择；但如果想要追求效果持久，童颜针则更胜一筹。

 

三、深圳聚生PCL微球的制备及应用

在上篇文章中，我们为大家介绍了深圳聚生PLLA（左旋聚乳酸）微球的制备以及其在医美行业的应用，本篇文章将聚焦PCL微球。

 

微球制备，要求粒径均匀，可控。其粒径不均匀，可能会造成“使用过程产生复杂效应”、“药物产品副作用增大”等弊端。这就对原材料及制备技术提出了相应的要求。

 

1.PCL材料简介

聚己内酯是通过ε－己内酯在金属阴离子络合催化剂催化下开环聚合形成的一种可降解的合成高分子材料。它不溶于水，但可溶于多种有机溶剂；在自然环境下可完全降解为二氧化碳和水，降解产物能够被机体吸收或排除体外，良好的生物相容性使其被广泛地用于药物控释中。

深圳聚生采用连续聚合工艺替代间歇批次聚合，解决了物料传质传热不均问题，达到生产批次稳定，保障批次材料稳定性，产品分子量分布小于1.6。

2.PCL微球的制备技术

深圳聚生PCL微球的制备主要采用乳化法和喷雾干燥法。乳化法是制备微球常用的方法，技术成熟，可控产量多，产品的可塑性强，功能性强。通过膜乳化技术，可以实现乳液粒径均一，可控，乳滴稳定（储存时间长），批次重复性好，且制备过程能耗低，综合成本低于其它制备方法。

 

喷雾干燥法制备微球，快速且操作便利，比较适合微球的大批量生产。喷雾干燥技术既适合热敏性也适合耐热性药物，是持续制备的过程，具有独特的粒子设计及形成特性。与其他制备微球的方法相比，喷雾干燥法也有其优势特点，可实现更大的粒径控制、可获得独特的形貌、更高的药物包封效率、低成本、简单且实用强、溶剂使用量较少、不使用表面活性剂、低残留。

PCL 100C 微球粒径分布示意图（10X/50X）

PCL 400C 微球粒径分布示意图（10X/50X）

3.PCL微球在医美方向的应用

微型晶球聚己内酯PCL(polycaprolactone)会持续的作用刺激胶原蛋白的生长，新生的胶原蛋白会逐渐地取代CMC凝胶载体，形成一个持久且自然安全的组织支架，维持时间可长达至少1年以上。因为PCL微球的大小和表面特性(完全光滑的球形)使它们不会被人体内的巨噬细胞吞噬，反而巨噬细胞会在PCL微球的表面形成包覆并构成一个单层高质量的胶原支架，更能在脸部形成有效的支撑及弹性，有更立即、更持久、更持续的治疗效果。且PCL注射后会经由人体逐渐吸收分解，同时也具生物兼容性，一般用户不需要经过过敏测式就可以注射（不代表人体不会出现过敏状况）。

 

四、深圳聚生微球加工服务

深圳聚生依托母公司光华伟业多年来在聚乳酸、聚己内酯及相关的共聚物的研发和应用上的优势，主要致力于生物医用高分子材料的开发和应用。目前，聚生已掌握了微球制备工艺，可根据用户需求提供微球加工服务，其中，微球颗粒尺寸3-100μm，常规分子量10万以内。

深圳聚生拥有近400平米十万级标准洁净车间、100平米万级净化实验室，达到药品辅料生产、无菌医疗器械生产的标准GMP厂房，符合生物医用高分子材料行业标准。此外，拥有各种先进设备，能为企业产品研发、生产及应用提供稳定保障。

 

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