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深圳聚生左旋聚乳酸PLLA通过药监局主文档登记
2024-05-21
祝贺深圳聚生左旋聚乳酸（PLLA）材料于2024年5月11日成功通过了国家药监局医疗器械主文档登记，主文档登记号为M2024152-000。
这是继PCL通过主文档备案之后，再增的一个备案产品。深圳聚生致力于为生物医用行业提供原材料服务。
信息来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
深圳聚生医用左旋聚乳酸材料获得该资质，说明其原料符合国家相关质量标准，生产过程规范、全面、可追溯、技术资料齐全。同时，这也说明深圳聚生医用PLLA材料可以作为标准原材料用于下游相关产品的研发和生产，以风险可控、质量可靠、资料齐全的关键原材料，简化产品注册申报信息，降低获批难度，缩短新产品的上市周期。
深圳聚生生物医用PLLA材料简介
左旋聚乳酸（PLLA）是由L-丙交酯开环聚合制成，产品生物相容性好，在体内降解后，产物经代谢排出体外，对人体无危害性及毒副作用，因此目前被广泛应用于医学领域，如一次性输液用具、免拆型手术缝合线；药物控释、缓释包装剂；组织工程支架，心血管支架、骨固定及骨修复材料（如可吸收螺钉，可吸收骨板）、注射用微胶囊、微球、埋植剂及动物器官支撑弹性体等材料。
深圳聚生（eSUNMED）PLLA材料具备无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型等特点。其降解周期预计为24-48个月，通过加入不同的修饰剂，可以更灵活的控制产品降解周期。PLLA在生物体内降解，最终形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。
PLLA材料在医疗器械方向的应用
1.PLLA微球在医美方向的应用
聚左旋乳酸微球是目前国内医美市场上最炙手可热的材料之一。当聚左旋乳酸（PLLA）微球进入到皮肤深层后，会持续诱导人体成纤维细胞分泌合成胶原蛋白，而新生的胶原蛋白会逐步填补原来缺失部分的体积，并修复皮肤弹力网，由内而外、由浅至深的淡化面部皱纹和凹陷，使得皮肤恢复年轻状态，从而达到抗衰效果。
聚左旋乳酸（PLLA）微球是再生型材料，是内源性刺激胶原蛋白再生，胶原蛋白会自然填充到体积凹陷处，效果真实自然，且微球在人体内降解代谢产物和路径明确，并不会出现因交联剂残留而导致的面部“馒化”、僵硬等情况。
2.PLLA作为骨固定及骨修复材料的应用示例
以可吸收骨固定物的应用为例：基于PLLA材料的可吸收内固定物生物相容性好，对组织无刺激，能被人体100%完全吸收，在体内缓慢降解，强度逐渐降低，最终降解为二氧化碳和水，随着植入物的降解，反应逐渐转移至愈合的骨折面上，有利于骨密度的增加，防止骨质疏松，可克服骨折愈合后局部应力的遮挡和再骨折。
该类产品植入人体3-6个月后开始吸收，无需二次取出，正逐步替代不可吸收钢质与钛合金产品而应用于医学临床。
关于深圳聚生生物
2022年3月，光华伟业子公司深圳聚生生物科技有限公司（品牌“eSUNMED”）正式成立。目前，聚生可提供生物医用单体，生物医用聚合物、医用3D打印材料，同时，还可以根据客户需求提供医用加工服务，如医用3D打印耗材加工、医用电纺丝加工、医用注塑服务、医用材料/微球加工、医用丝/管/线材加工、医用3D打印服务等。
公司拥有近400平米十万级标准洁净车间、100平米万级净化实验室，达到药品辅料生产、无菌医疗器械生产的标准GMP厂房，符合生物医用高分子材料行业标准。此外，拥有各种先进设备，能为企业产品研发、生产及应用提供稳定保障。
以上，如有任何需求，欢迎与我们联系。另外，深圳聚生诚邀国内外医疗机构、科研单位及大专院校合作开展相关项目研究，以及临床应用实验，如有感兴趣的用户，也可以通过下方方式与我们联系。