深圳聚生聚己内酯原料通过药监局主文档登记

2024年2月6日，深圳聚生生物科技有限公司（eSUNMED）自主研发生产的医用级聚己内酯（PCL）原材料成功通过了国家药监局医疗器械主文档登记，主文档登记号为M2024050-000。

 

信息来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html 

 

深圳聚生医用聚己内酯材料获得该资质，说明其原料符合国家相关质量标准，生产过程规范、全面、可追溯、技术资料齐全。同时，这也说明深圳聚生医用PCL材料可以作为标准原材料用于下游相关产品的研发和生产，以风险可控、质量可靠、资料齐全的关键原材料，简化产品注册申报信息，降低获批难度，缩短新产品的上市周期。

 

01 深圳聚生生物医用PCL材料简介

 

深圳聚生生物（eSUNMED）研发生产的医用聚己内酯原料有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性等。PCL原料柔软，便于加工，性能优良，结晶性较强，降解缓慢。它在体内的降解分两个阶段进行：第一阶段表现为分子量不断下降，但不发生形变和失重；第二阶段是指分子量降低到一定数值后，材料开始失重，并逐渐被肌体吸收排泄，是理想的生物医用材料。

 

深圳聚生采用连续聚合工艺替代间歇批次聚合，解决了物料传质传热不均问题，达到生产批次稳定，保障批次材料稳定性，产品分子量分布小于2.0。

 

 

02 PCL材料在医疗器械方向的应用

 

 

1. 医用缝合线

eSUNMED的医用聚己内酯具有良好的生物相容性和可生物降解性，能够作为医疗器械使用。例如医用缝合线，使用时先将缝合线拉伸200%，然后定形。手术完后，随体温的升高，手术线的形状记忆回复，伤口逐渐被扎紧而闭合。

 

优点：

① 对于温度敏感，有良好的形状记忆功能；

② 生物相容性好，可生物降解。

 

2.3D打印骨修复支架

PCL具备降解速度可控、柔韧度高、弹性可调和拉伸强度可调等优势，可应用于骨组织工程支架中。

3.药物载体

药物的延缓释放与控制释放对于肿瘤的医治非常重要,它通过管控药物的释放,使药物能够在人体的某一部位长时间内释放,并保持一定血药浓度在一段时间内不发生改变,从而降低给药的次数,避免摄取不均匀。将药物分子包封在PCL微球中，可以实现缓慢而持久的药物释放，提高药物疗效并降低副作用。PCL具有良好的机械强度、弹性和柔韧性，也可以通过静电纺丝的手段将药物包封在纳米载药纤维，制备具有抗菌活性和持久效果的敷料。

 

 

4.医美注射填充剂

聚己内酯微球软组织填充剂是新一代的胶原生物刺激产品，对于改善衰老引起的面部容积缺失、皱纹和面部轮廓有显著且持久的疗效。PCL填充剂中PCL微球在CMC凝胶载体中均匀悬浮，注射后CMC凝胶载体提供即刻填充效果，在CMC被降解吸收后，PCL微球持续作用刺激纤维细胞，促进自体胶原蛋白再生，形成胶原打扮支架，填补凹陷，改善肌肤纹路。

 

 

通过对膜乳化、微流控等前沿微球制乳滴备技术研究，深圳聚生可制备尺寸可控、粒径均一的乳滴。通过乳滴固化工艺研究，制备出表面光滑、圆整度高、D50在10-100 μm范围内可控的PCL空白微球，通过特殊粒径分级工艺处理使粒径分布进一步收窄，span值可达0.7以内。广泛应用于再生针剂等医美产品。

聚己内酯PCL微球电镜照片

 

 

03关于深圳聚生生物

 

2022年3月，光华伟业子公司深圳聚生生物科技有限公司（品牌“eSUNMED”）正式成立。目前，聚生可提供生物医用单体，生物医用聚合物、医用3D打印材料，同时，还可以根据客户需求提供医用加工服务，如医用3D打印耗材加工、医用电纺丝加工、医用注塑服务、医用材料/微球加工、医用丝/管/线材加工、医用3D打印服务等。

 

 

公司拥有近400平米十万级标准洁净车间、100平米万级净化实验室，达到药品辅料生产、无菌医疗器械生产的标准GMP厂房，符合生物医用高分子材料行业标准。此外，拥有各种先进设备，能为企业产品研发、生产及应用提供稳定保障。

 

 

以上，如有任何需求，欢迎与我们联系。另外，深圳聚生诚邀国内外医疗机构、科研单位及大专院校合作开展相关项目研究，以及临床应用实验，如有感兴趣的用户，也可以与我们联系。